Sécurité et santé publique : nouvelles règles relatives à l’étiquetage des médicaments
Ce décret précise que les mentions doivent s’inscrire sur fond blanc, de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. Notamment :
- Mentions relatives à l’identification de la préparation : nom de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (nourrissons, enfants, adultes ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ;
- Composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;
- Contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;
- Excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s’il s’agit d’un produit injectable, d’une préparation topique ou d’un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
- Voie d’administration si le produit est destiné à être administré directement au patient, et le mode d’administration, si nécessaire.
> Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l’étiquetage des préparations et d’autres produits pharmaceutiques
